山西画报忻州讯/忻州市市场监督管理局严格落实市委、市政府和省局工作部署，采取六项举措，全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作向纵深发展，为党的二十大召开营造良好用械环境。

一是精心组织部署。忻州市市场监督管理局下发《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》，及时落实国家局、省局安排部署，要求以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、疫情防控用医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜为重点立即开展风险隐患排查化解，督促经营使用单位全面开展自查，对自查中发现的问题积极整改，全面督促其落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规范性法律文件，力争做到风险隐患得到及时、有效的排查和处置，确保不发生系统性区域性风险。

二是压实主体责任。要求相关医疗器械经营企业全面落实主体责任，在企业全面自查的基础上，督促其及时采取整改措施消除风险隐患，根据风险点有针对性开展监督检查。同时要求各县（市、区）局落实属地监管责任，加大监管力度，将专项整治与日常监管有机结合，充分合理利用日常监管、督查抽查、专项检查、交叉检查等形式，规范医疗器械经营行为。

三是突出工作重点。聚集医疗器械重点产品、重点企业、重点环节，针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、防疫用医疗器械、角膜接触镜等重点产品，聚焦集采中选经营企业、新冠病毒核酸检测试剂经营使用单位等开展监督检查工作。各属地监管局结合本地医疗器械产业结构和监管工作实际，根据企业单位自查和监督检查情况，采取有效措施落实风险隐患跟踪整改和风险清单销号制度，依法查处违法行为，全面规范医疗器械质量安全。截至目前，全市共发现风险隐患并限期整改96条。

四是强化监督检查。在风险隐患排查整治专项行动中，市局专门组织开展了农村和城乡结合部药品安全专项整治，抽调全市医疗器械监管业务骨干，分7个专项检查组对全市16个县（市、区）的城区、城乡结合部和农村地区的药店、个体诊所、民营医院、乡镇卫生院、村卫生所等医疗器械经营使用单位进行交叉检查，聚焦重点品种和薄弱环节，以发现问题、形成案件、打击违法、规范提升为目标。全市在此专项检查中，共检查医疗器械经营使用单位120余家，发现移交违法案件线索24个，责令限期整改37家。

五是组织风险研判。今年以来，忻州市市场监管局出台制定了药品安全风险研判会商制度，组织开展了医疗器械质量安全风险研判会和网络销售风险研判会，及时分析研判当前经营使用和网络销售环节存在的风险隐患和应对措施，并逐步实现市场监管部门与卫健、医保、工信等部门联动，市、县两级药品监管部门协同联动，持续发力防范化解风险隐患。

六是广泛宣传引导。以医疗器械安全宣传周为契机，通过“线上+线下”多种途径组织开展立体式普法宣传，营造人尽皆知的良好氛围。在风险隐患排查过程中，加大对《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度相关规定的宣传和执行力度，不断提高医疗器械经营使用单位履行法定义务的自律意识，全面提高公众安全用械意识。

截至目前，全市共监督检查医疗器械经营企业783家次，使用单位482家次，依法查处医疗器械违法违规案件43起。下一步，忻州市市场监管局将继续加强医疗器械质量安全风险隐患排查整治，对发现的违法行为依法严厉查处，保障用械质量安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

来源：忻州市场监管