11月21日，忻州市市场监管局派出专项督导组，深入山西九州通医药有限公司忻州分公司和山西鸿盛达科技有限公司，对上述企业经营的新冠病毒核酸检测试剂进行督导。

督导组认真查看了经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案证》，查验了新冠病毒核酸检测试剂《医疗器械注册证》、生产企业《医疗器械生产许可证》和产品合格证，调阅了产品购进验收记录、冷库和冷冻冰箱温湿度记录和冷链运输温湿度记录等，全面核实经营企业自身的合法性、所经营产品的合法性和合格性、购进销售全过程的合规性。

督导检查了解到，山西九州通医药有限公司忻州分公司库存新冠病毒核酸检测试剂1种，共5040人份，由长沙圣湘生物科技股份有限公司生产；山西鸿盛达科技有限公司库存新冠病毒核酸检测试剂3种，共104240人份，分别由上海伯杰医疗科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司生产。上述4种新冠病毒核酸检测试剂产品均取得了《医疗器械注册证》，生产企业均取得了《医疗器械生产许可证》，产品和生产企业资质均符合《医疗器械监督管理条例》要求。该两家经营企业能够按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展经营活动，购进、验收、储存等管理基本规范，现场未发现过期失效的检测试剂。

督导组对山西鸿盛达科技有限公司存在的部分新冠病毒核酸检测试剂储存未进行温度检测的问题提出了责令整改意见，告诫企业负责人要严格执行医疗器械有关法律、法规和规章，切实扛起企业主体责任，认真落实医疗器械购进资质审核、进货验收和储存管理的各项规定，确保所经营的产品质量安全有效，更好服务忻州市疫情防控大局。

来源：忻州市场监管